海创药业：德恩鲁胺NDA上市申请顺利推进，有望成为Best-in-class国产新药

　　海创药业在近期接受来自鹏华基金，光大证券，国泰基金等的调研时称，公司自主研发的前列腺癌药物德恩鲁胺(HC-1119)在国内开展的针对前列腺癌二、三线治疗的III期临床试验研究，经独立数据监查委员会(IDMC)对其临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，相关事项正在顺利推进中，公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。

　　海创药业在此前的投资者调研活动中曾介绍，德恩鲁胺(HC-1119)在中国的III期临床针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)二、三线治疗，待上市销售后将与已上市同类产品于中国境内形成差异化竞争。从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺(HC-1119)有效性更高，80mg德恩鲁胺(HC-1119)与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好;安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺(HC-1119)化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长，有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class(同类最佳)国产创新药物。

　　据公开数据显示，全球前列腺癌药物市场在2019年已达126亿美元，其中德恩鲁胺(HC-1119)对标产品恩扎卢胺所占市场份额最大，占比33.9%;2020年恩扎卢胺全球销售额约51.3亿美元，占AR抑制剂全球市场份额77.8%，全球药物销售额排名TOP20。

　　同时，海创药业向参加调研的投资机构表示，根据IQVIA统计，预计2022年中国前列腺癌一线治疗市场药物渗透率排名第一的是阿比特龙(65%)，而前列腺癌治疗过程中药物耐药问题高发，且前列腺癌早期症状不明显，出现症状就诊时以晚期病例居多，德恩鲁胺(HC-1119)获批后，预期将成为当前唯一能治疗经醋酸阿比特龙治疗失败或不可耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的药物，临床应用空间广泛。

　　据悉，前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在美国常年居男性恶性肿瘤发病人数第一，死亡人数第二。在中国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。

　　前列腺癌根据进展情况可分为局限性前列腺癌、转移性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在欧美人群中，转移性前列腺癌仅占新发前列腺癌的5%~6%，而在中国，由于早期筛查及诊断手段的差距，这一比例高达54%。同时，中国前列腺癌5年患病人数及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者数增速远均已超美国。据弗若斯特沙利文沙利文统计，预计到2024年中国前列腺癌5年患病人数将达到54.5万人，2019~2024年复合年增长率为7.7%，同期美国年复合增长率仅2.6%;2020年中国mCRPC患者数已达12万人，2016~2020年复合增长率达24.5%，而同期美国年复合增长率仅1.5%。

　　随着老龄化趋势的加剧，未来全球前列腺癌患者人数还将持续增长，预计到2030年，全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元人民币;届时中国前列腺癌药物市场规模预估约为506亿元人民币。